被美國拒之門外的人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（俗稱宮頸癌疫苗），不只是英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）生產(chǎn)的“希瑞適”HPV2價疫苗，還有美國制藥巨頭默沙東旗下的4價疫苗。

 然而近日，除了葛蘭素史克的“希瑞適”（Cervarix）H，PV2價疫苗從美國退市，默沙東旗下的“佳達修”（Gardasil）HPV4價疫苗，也已經(jīng)在美國市場暫停銷售。 

 默沙東方面表示，美國地區(qū)的產(chǎn)品調(diào)整與“佳達修”的安全性和質(zhì)量無關(guān)，“佳達修”的生產(chǎn)和在美國以外地區(qū)的銷售保持不變。

據(jù)了解，美國官方機構(gòu)將2價及4價HPV疫苗從國家免疫計劃中剔除，可能才是兩大制藥巨頭在美國停售相關(guān)疫苗的主要原因。 

而在中國內(nèi)地，直到今年7月，葛蘭素史克在美國退市的HPV2價疫苗才獲批，成為首個在中國內(nèi)地上市的宮頸癌疫苗。

美國將2、4價HPV疫苗從政府采購目錄剔除

查閱公開資料不難發(fā)現(xiàn)，美國疾病控制與預防中心（CDC）下轄的美國免疫實施咨詢委員會（ACIP）,于2015年2月建議將9價HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃。隨后，從2016年4月起，美國疾控中心將2、4價HPV疫苗從采購名單中剔除，僅留有9價HPV疫苗。根據(jù)該政策，2016年底前，2價及4價HPV疫苗將不再供應(yīng)美國市場。

“價”代表了疫苗覆蓋的病毒細分種類，價越高，覆蓋面越大。2價的“希瑞適”可預防16、18兩種HPV病毒，由這兩種病毒引起的宮頸癌占了總數(shù)的70%。4價的“佳達修”可用于預防6、11、16、18四種HPV病毒亞型，而“佳達修9”，則在原有4價的基礎(chǔ)上新增了31、33、45、52和58五種HPV病毒亞型，對病毒的覆蓋面也達到了90%。

HPV疫苗在美國屬于國家免疫規(guī)劃項目，相當于中國的免費一類疫苗，9-14歲的少年兒童可在父母帶領(lǐng)下免費接種。換句話說，對企業(yè)而言，未被納入國家采購目錄就相當于丟失了主要銷售渠道。

 美國疾控中心的數(shù)據(jù)顯示，2015年美國女孩HPV疫苗的接種率為40%，男孩為21%，遠低于美國衛(wèi)生福利部設(shè)定的到2020年實現(xiàn)80%接種率的目標。 

一名不具名的業(yè)內(nèi)人士向澎湃新聞記者指出，美國調(diào)整HPV疫苗的推薦目錄或與美國該類別疫苗的接種率較低有關(guān)。美國相關(guān)部門的決策者認為，將普遍使用的三劑HPV疫苗改為兩劑疫苗，有助于簡化免疫程序，從而提升接種率。而目前全球市場在售的兩劑型HPV疫苗只有默沙東公司的“佳達修9”，即HPV9價疫苗。

 路透社10月19日報道提及，美國疾控中心認為，推薦青少年接種兩劑HPV疫苗，有助于提高接

種人群的覆蓋數(shù)量。因為三劑疫苗接種時間跨度大，很多父母會忘記帶孩子打完。數(shù)據(jù)顯示，美國參與接種HPV疫苗的青少年中完整接種完三針的不足三分之一。

美國官方為何更青睞9價HPV疫苗

路透社的報道提及，根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的說法，兩劑型的“佳達修9”與接種三次的HPV疫苗有一樣有效的防疫效果，甚至更優(yōu)于后者。 

該文章指出，HPV病毒可能引發(fā)子宮頸癌、外陰癌、陰道癌、陰莖癌、肛門癌、口咽癌等多種類型的癌癥。其中HPV2價疫苗對引發(fā)子宮頸癌的66%的亞種病毒有較好的預防效果，而HPV4價疫苗和HPV9價疫苗還能夠預防其他病毒引發(fā)的肛門生殖器疣。同時，2價疫苗僅適用于女性接種，4價和9價同樣適用于男性。

從成本效益的角度，文章假設(shè)9價疫苗每劑量比4價疫苗成本高出13美元，但考慮到預防效益和之后的醫(yī)療成本，9價HPV疫苗依然最具醫(yī)藥經(jīng)濟學上的優(yōu)越性。 從銷售數(shù)據(jù)上來看，在美國調(diào)整防疫政策之前，2價HPV疫苗在美國的市場份額就一直在萎縮。

數(shù)據(jù)顯示，2015年“希瑞適”在全球的銷售額為1.35億美元，其中美國市場約為500萬美元，份額不足4%；今年上半年，“希瑞適”的全球銷售額為4800萬美元，美國市場共計銷售100萬美元，份額已降至2%左右。

專家稱選擇何種疫苗要考慮國情因素

當然，也有專家認為，選擇何種疫苗也要考慮國情的因素。 

在美國，相比宮頸癌，生殖器疣更為高發(fā)，衛(wèi)生部門將生殖器疣的預防視為重點，因此9價HPV疫苗就得到了政府的大力推薦。而在中國宮頸癌的危害性高于生殖器疣，2價HPV疫苗對中國來說并不算落后，依然能起到很好的預防效果。

不少發(fā)達國家的防疫機構(gòu)都采用了與美國類似的策略——優(yōu)先在政府推薦目錄中選用9價HPV疫苗。譬如英國政府給適齡兒童免費接種“佳達修9”，同時2價與4價的疫苗面向自費人群也在銷售。業(yè)內(nèi)人士稱，發(fā)達國家格外重視濕疣類疾病的預防與人們的性行為開啟較早以及生活習慣有關(guān)。 

“從對宮頸癌的預防效果上來說，2價和4價的疫苗幾乎沒有區(qū)別。4價及9價疫苗增加覆蓋的病毒亞型主要是針對其他良性濕疣的預防。誰也不知道9價的疫苗何時才會在中國上市，對目標人群來說等待可能就會錯過接種的最佳時間，在有接種條件的時候不管2價、4價都應(yīng)當盡早接種。”北京大學人民醫(yī)院知名婦科專家魏麗惠教授說道。

中國醫(yī)學科學院、北京協(xié)和醫(yī)學院腫瘤研究所喬友林曾表示，中國女性HPV16型和HPV18型的感染率為84.5%，理論上說，“希瑞適”疫苗對中國女性將更加有效。 

今年7月，葛蘭素史克的“希瑞適”歷經(jīng)10年的漫長審查，終于在中國獲批，成為首個在中國內(nèi)地上市的人乳頭瘤病毒疫苗（香港地區(qū)目前已上市9價疫苗）。在中國內(nèi)地上市的“希瑞適”仍為2價產(chǎn)品。

2價疫苗明年初上市，9價疫苗正籌劃在中國開展臨床實驗。